Vietato l'uso di mucolitici nei bambini di età inferiore a 2 anni



L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha condotto una revisione di sicurezza dell’intera classe dei mucolitici per uso orale e rettale. I principi attivi coinvolti sono stati: acetilcisteina, carbocisteina, ambroxolo, bromexina, sobrerolo, neltenexina, erdosteina e telmesteina, contenuti in numerosi medicinali che sono per la maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta. Questi farmaci hanno attività mucolitica e fluidificante e sono per lo più prescritti, o somministrati dal genitore, nel trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Un’analisi dei dati francesi di farmacovigilanza ha messo in evidenza un aumento dei casi di ostruzione respiratoria e di peggioramento di patologie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni trattati con i mucolitici. Le reazioni avverse segnalate si sono verificate principalmente a carico dell’apparato respiratorio (peggioramento di bronchiolite, aumento di tosse, aumento di secrezioni bronchiali, dispnea, difficoltà respiratoria, vomito viscoso). Le reazioni avverse sono state per la maggior parte gravi e hanno richiesto l’ospedalizzazione. Il rischio di tali reazioni avverse e l’assenza di dati pediatrici di efficacia nelle patologie bronchiali acute, ha condotto la Francia a controindicare l’impiego dei mucolitici nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
L’AIFA, dopo aver revisionato i dati di sicurezza dei mucolitici disponibili sul territorio nazionale, a fronte di scarsi dati a supporto dell’efficacia di tali farmaci nei bambini di età al di sotto dei 2 anni, sulla base dei dati francesi, ha adottato un provvedimento restrittivo per vietare l’uso dei mucolitici, per uso orale e rettale, nei bambini al di sotto dei 2 anni. Tale provvedimento comporta l’introduzione nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e nei Fogli Illustrativi di alcune modifiche tra cui: controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni; avvertenza sul rischio di ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni;